Test sierologici, le precisazioni del Ministero della Salute

La circolare del Ministero della Salute del 9 maggio 2020 (COVID-19: test di screening e diagnostici) chiarisce la situazione attuale con riferimento all’utilizzo dei test sierologici e allo loro efficacia. Si tratta di informazioni di particolare utilità, anche in considerazione del fatto che numerosi datori di lavori stanno facendo ricorso a tali strumenti, al fine di garantire una ripresa delle attività produttive in condizioni di sicurezza dei lavoratori.

La circolare precisa come, nell’attuale fase dell’emergenza COVID-19, assuma una particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2. I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale.

Il Ministero della Salute ribadisce che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire le seguenti informazioni:

1. presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia (in genere, un elevato titolo anticorpale correla con la presenza di anticorpi neutralizzanti rilevati al test di neutralizzazione/riduzione delle placche);

2. persistenza degli anticorpi a lungo termine.

In merito all’affidabilità dei test sierologici, viene fatto presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto è ritenuta non adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti. Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), il Ministero chiarisce che, essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi. Si fa presente che, al meglio delle conoscenze oggi disponibili, non vi sono al momento evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità.

La circolare precisa come un test anticorpale negativo possa avere vari significati: una persona non è stata infettata da SARA-CoV-2, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. Tali valutazioni confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.



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